5月30日，廣州康立明生物科技股份有限公司自主研發(fā)、生產(chǎn)的三類體外診斷試劑人類HOXB4、SRCIN1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）（會安心）獲批上市。這是一款痰液肺癌甲基化檢測試劑盒，為肺癌的早期篩查和診斷提供了全新的解決方案。

肺癌篩查方法經(jīng)歷了從痰液細(xì)胞學(xué)檢查、X線胸片到低劑量螺旋CT（LDCT）的演變。X線胸片因其分辨率低，難以發(fā)現(xiàn)早期肺癌病灶，逐漸被淘汰。痰液細(xì)胞學(xué)檢查雖然能夠檢測到痰液中的腫瘤細(xì)胞，但敏感性較低，且操作繁瑣，不適用于大規(guī)模人群應(yīng)用。LDCT作為目前肺癌篩查的首選方法，具有分辨率高、輻射劑量低等優(yōu)點(diǎn)，但仍存在假陽性率高、過度診斷等問題，限制了其在大范圍推廣中的應(yīng)用。

該試劑盒通過解讀痰液中脫落腫瘤細(xì)胞的基因異常改變（人類HOXB4、SRCIN1基因甲基化）進(jìn)行肺癌的早期檢測。本試劑盒在肺部良惡性結(jié)節(jié)鑒別方面也表現(xiàn)出色。該檢測方法適用于50歲及以上一般風(fēng)險(xiǎn)人群，以及有吸煙史、二手煙或環(huán)境油煙吸入史、職場致癌物質(zhì)暴露史、個(gè)人腫瘤史、直系親屬肺癌家族史、慢性肺部疾病史等高風(fēng)險(xiǎn)人群。與傳統(tǒng)的檢測方法相比，痰液樣本采集簡單無創(chuàng)，人群易于接受，且不影響日常生活。通過檢測基因甲基化狀態(tài)，能夠更準(zhǔn)確地反映腫瘤細(xì)胞的生物學(xué)特性，提高肺癌檢測的敏感性和特異性。

責(zé)編：王卓  主編：田茹  校對：劉穎琪

文章來源：人民日報(bào)健康客戶端  2025-06-01